QMS / Compliance Manager (m/w/d)

  • KIRINUS Health
  • München, KIRINUS Digital
  • Voll/Teilzeit
  • Publiziert: 21.05.2021
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Für unseren Hauptsitz in München (oder remote) suchen wir zur Verstärkung unseres Teams zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen QMS / Compliance Manager (m/w/d).

Wir sind ein Healthtech-Startup im Bereich der psychischen Gesundheit. Hinter uns steht einer der führenden familiengeführten Anbieter für psychosomatische Versorgung in Bayern und wir sind aus der Idee heraus geboren, dass digitale Dienste der Schlüssel sind, um eines der größten Probleme der Gesellschaft anzugehen: Unserem psychischen Wohlbefinden. Deshalb bauen wir eine multidimensionale eMental-Health-Plattform der nächsten Generation auf, die 1) Patienten bei ihrer Genesung begleitet und 2) Therapeuten dabei unterstützt, ihre Patienten auf die effektivste und effizienteste Weise zu betreuen. 

Unser Softwareprodukt ist als Medizinprodukt nach MDD klassifiziert. Nun sind wir bereit für den nächsten Schritt, indem wir unter anderem unser QMS gemäß ISO 13485 erweitern.
 
Bewirb dich jetzt und hilf uns, unser QMS weiterzuentwickeln, um höchste Qualitätsstandards für unsere Softwareprodukte anzuwenden.

Deine Aufgaben

  • In dieser Position bist du für unser QMS einschließlich Änderungskontrolle, Lieferantenqualifikation, Schulung, Dokumentationsmanagement, Qualitätsvereinbarungen, CAPA, Untersuchungen, Risikomanagement, Kundenreklamationen, Management Review etc. verantwortlich.
  • Du überarbeitest, schreibst und erstellst Richtlinien und Verfahren, um die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten.
  • Du übernimmst die Leitung und das Management strategischer Qualitätssicherungsaufgaben in Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus unseren Kliniken und Entwicklerteams.
  • Jeder hat Einfluss auf die Qualität: Als Kommunikator übernimmst du die Ausbildung und Schulung von Teammitgliedern.
  • Du verantwortest die Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Vorschriften, einschließlich MDD/MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971 und der deutschen DVG/DIGAV.
  • Du verwaltest interne Auditprogramme und übernimmst das Reporting.
  • Zur Unterstützung von Prozessverbesserungen sowie zur Vorhersage von Trends implementierst und etablierst du Metriken.

Dein Profil

  • Einen erfolgreich abgeschlossenen B.A./B.S. in einer wissenschaftlichen Disziplin
  • Nachgewiesene Erfolge in einer Rolle, die sich auf Qualitätssysteme für Software as a Medical Device (SaMD) konzentriert; Erfahrung mit digitalen Therapeutika ist ein Vorteil
  • Gute Kenntnisse von MDD/MDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971 und vorzugsweise der deutschen DVG/DIGAV
  • Erfahrung in der Verwaltung von Confluence als QMS-System wünschenswert
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
  • Fähigkeit, sich in einem schnelllebigen, technischen und aufgabenorientierten Umfeld zurechtzufinden
  • Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

  • KIRINUS Health ist ein Familienunternehmen, wachstumsstark und traditionsbewusst. KIRINUS hat schon früher in Gesundheitsunternehmen investiert und wir bauen nun das erste Venture von Grund auf auf.
  • Wir sind ein kreatives & dynamisches Team, bauen eine Kultur der Verantwortlichkeit, Geschwindigkeit und des direkten, kritischen Feedbacks auf, für alle, die echte Verantwortung für sinnvolle Aufgaben übernehmen wollen.
  • Bei uns wird man gehört, kann seine Ideen einbringen, etwas aufbauen und neue Wege gehen.
  • Wir sind ein internationales Team und lieben es, im Herzen Münchens in einem modernen Arbeitsumfeld zu arbeiten.
  • Mobiles Arbeiten oder von zu Hause aus ist dank Laptop, Firmenhandy und Video-Calls kein Problem.
  • Ein hohes Maß an Engagement und Einsatzbereitschaft fordern auch entsprechende Erholungsphasen: 30 Tage Urlaub pro Jahr stehen dir zur Verfügung.

Bitte sende uns Deinen aussagekräftigen CV unter Angabe Deiner Gehaltsvorstellung per Mail. Wir freuen uns darauf, dich kennen zu lernen!

Kontakt

KIRINUS Digital
Nymphenburger Straße 148
80634 München
  • Herr Christoph Herbert